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      試驗過程中，生物樣本可能是最敏感的，因為它們的活性和特性依賴于合適的試驗操作和貯藏條件。實驗室菌種的處理和保藏的程序應標準化，使盡可能減少菌種污染和生長特性的改變。按照統一操作程序制備的菌株是微生物試驗結果一致性的重要保證。

【2015版(ban)】

藥品(pin)微(wei)生(sheng)物檢(jian)驗用(yong)的試驗菌(jun)應(ying)來自認可的國內或國外(wai)菌(jun)種(zhong)保藏機構的標準菌(jun)株，或使用與(yu)標準(zhun)菌(jun)株所有相(xiang)關特性等效的可以溯源的商業派生菌(jun)株。

【2020版】

藥品(pin)微生物檢驗用的試(shi)驗菌應來(lai)自認(ren)可的國內(nei)或國外(wai)菌(jun)種保藏機構(gou)的標(biao)準(zhun)菌(jun)株(zhu)為有明確來源的(de)標準菌株，或使用與標準菌株所有相關特性等效的可以溯源的商業派生菌株。

   Tips：
  1.將(jiang)微生物檢驗(yan)用(yong)的(de)試驗(yan)菌修改限定(ding)為“有明確來(lai)源的(de)標準菌株”，強調了(le)試驗(yan)菌的(de)“溯源性”，除了(le)是對(dui)標準菌株的(de)來(lai)源提出(chu)要(yao)求(qiu)，也對(dui)實驗(yan)室標準菌株傳代(dai)使用(yong)的(de)過程管理(li)提出(chu)要(yao)求(qiu)，更加嚴(yan)謹。2.延續15版(ban)藥(yao)典試(shi)驗菌(jun)“或(huo)使用與標準(zhun)菌(jun)株(zhu)所有(you)相關特性等效的可以溯源(yuan)的商業派(pai)生菌(jun)株(zhu)”。

【2015版】

標準菌株的復蘇、復壯或培養物的制備應按供應商提供的說明或按已驗證的方法進行。從國內或國外菌種保藏機構獲得的標準菌株經過復活并在適宜的培養基中生長后，即為標準貯備菌株。標準貯(zhu)備菌株應進行純度和特性確認。標準貯(zhu)備菌株保存時，可將培養物等份懸浮于抗冷凍的培養基中，并分裝于小瓶中，建議采用低溫冷凍干燥、液氮貯存、超低溫冷凍（低于-30℃）等方法保(bao)存。低(di)于-70℃或低溫冷凍干燥方法可以延長菌種保存時間。標準貯備菌株可用于制備每月或每周1次轉(zhuan)種(zhong)的工作(zuo)菌(jun)(jun)株。冷(leng)凍(dong)菌(jun)(jun)種(zhong)一且解凍(dong)轉(zhuan)種(zhong)制備(bei)工作(zuo)菌(jun)(jun)株后，不得(de)重新冷(leng)凍(dong)和再次使用(yong)。

【2020版】

標準菌株(zhu)應來自認(ren)可的國內或(huo)國外菌種保藏機構，其的復(fu)(fu)蘇、復(fu)(fu)壯(zhuang)或(huo)培養(yang)物的制備應按(an)供(gong)應商提(ti)供(gong)的說明或(huo)按(an)已驗(yan)證(zheng)的方(fang)法進行。從國內(nei)或(huo)國外菌種保(bao)藏機構(gou)獲(huo)得的標準(zhun)菌株(zhu)經過復(fu)(fu)活并在適(shi)宜的培養(yang)基(ji)中生長后，即為標準(zhun)貯(zhu)儲備菌株。標準貯儲(chu)備菌株應進行純度和特性確認。標準貯儲(chu)備菌株保存時，可將培養物等份懸浮于抗冷凍的培養基中，并分裝于小瓶中，建議采用低溫冷凍干燥、液氮貯存、超低溫冷凍（低于-30℃）等(deng)方法保存。低于-70℃或低(di)溫冷凍干燥方法可以延(yan)長菌種(zhong)保(bao)存(cun)時間。標準貯儲備菌株可用于制備每月或每周1次轉種的工作菌株。冷凍菌種一且解凍轉種制備工作菌株后，不得重新冷凍和再次使用。

   Tips：

  1.這里對標(biao)準菌株的(de)來(lai)源限定(ding)“應來(lai)自認可的(de)國(guo)內或國(guo)外(wai)菌種保藏機(ji)構”，位置調整，要(yao)求(qiu)不變(bian)。2.“標準貯備(bei)菌(jun)株”修訂為“標準儲備(bei)菌(jun)株”。

【2015版】

實驗室必須建立和保存(cun)其所有菌種的進出、收集、貯(zhu)藏、確認試驗以及(ji)銷毀(hui)的記錄，（位置(zhi)調整-7.1-）  應有菌種管理的程(cheng)序文件（從標準菌(jun)(jun)株到工作菌(jun)(jun)株），該程(cheng)序(xu)包括：標準菌(jun)(jun)種的申購(gou)記錄；從標準菌(jun)(jun)株到(dao)工作(zuo)菌(jun)(jun)株操作(zuo)及記錄；（位置調整-7.2-）   菌種必須定期轉種傳代(dai)，并做(zuo)純度、特性等實驗室所需關鍵指標的確(que)認(ren)，并記錄；（位置調整-7.3-）每支菌種都應注(zhu)明其名(ming)稱、標準號、接(jie)種日期、傳代數(shu)；菌(jun)種生(sheng)長的培養基和培養條件(jian)；菌(jun)種保藏(zang)的位置和條件(jian)；其他需要的程序(xu)。

    【2020版】

菌種(zhong)必須(xu)定期轉種(zhong)傳代，并做(zuo)純度(du)、特性等實(shi)驗室所需關(guan)鍵指標的確認，并記錄；（位置調整-7.3-）   實驗(yan)室必(bi)須應(ying)建立(li)和保存其所有菌種的  應有菌種管理的程序文件(jian)（從標準菌株到工作菌株）的文件和記(ji)錄，該程序內容包括標(biao)準(zhun)菌種菌(jun)株(zhu)的申購(gou)記錄；從標準菌株到工作菌株操作及記錄；（位置(zhi)調(diao)整(zheng)-7.2-） 、進出、收(shou)集、貯藏、確認試驗(yan)、轉種、使(shi)用以及銷(xiao)毀的(de)記(ji)錄，等(deng)全過程。（位(wei)置調整-7.1-） 每支菌種(zhong)都(dou)應注明其名(ming)稱(cheng)、標準號(hao)、接種(zhong)日期、傳代數(shu)；，并記(ji)錄菌種(zhong)生長(chang)的(de)培養基和培養條件；、菌種保藏的位(wei)置和條件等(deng)信息；其他(ta)需(xu)要(yao)的程序。

   Tips：
         1. 標準菌株(zhu)的(de)使用(yong)管(guan)理一直(zhi)是有嚴格的(de)記錄(lu)要求，主要是細節文字匯編(bian)工作；2. 值得一提(ti)的是15版藥典要求程序包括“標(biao)準菌種(zhong)的申購記錄”，20版藥典(dian)修改(gai)為(wei)“菌株(zhu)的申購”，從法規層面，對“商業派生(sheng)菌株”更加(jia)包容(rong)。